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최근 질병관리청 누리집에는 "인플루엔자 국가 예방접종 지원사업 일시 중단 안내"라는 제목으로 [아래사진]과 같이 팝업이 띄워져 있습니다. 중단 사유는 "백신 유통 중 문제가 발견되어....."라고 명시되어 있고요. 이것을 읽다보니 지난 7월 식품의약품안전처와 질병관리본부가 마련한 "백신보관 및 수송관리 가이드라인"이 갑자기 떠오르더군요. 관련 가이드라인 공유합니다. 내용이 많아 중요내용만 기술하고 나머지는 첨부한 파일 참고하시기 바랍니다.
‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’ 마련
지난 7월 식품의약품안전처와 질병관리본부는 백신의 보관·수송 과정에서 최적의 품질을 유지하는 데 필요한 관리 방법 등을 안내하기 위해 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 마련, 누리집에 공지했습니다.
가이드라인에는 백신의 생산·유통·사용단계에 있어서 품질 유지에 중요한 온도 관리에 관한 내용과 제조·수입·도매상의 백신 관리를 위한 법적 준수사항 등이 담겨 있습니다. 그리고 보건소와 의료기관의 안전한 예방접종을 위해 보관 장비 및 보관 온도 관리, 보관 중 응급상황 발생 시 조치사항, 국가예방접종 위탁의료기관 자율점검 사항 등을 상세히 안내되었습니다.
백신 보관 및 수송 관리 가이드라인
[아래사진]은 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 표지와 지침서 안내서 제 개정 점검표입니다.
안내서 기술 내용입니다.
이 안내서는 백신 보관 및 수송 관리에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처와 질병관리본부의 입장을 기술한 것입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2020년 7월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)
※ 발행기관 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과
☎ 전화번호 : 043-719-3668
☎ 팩스번호 : 043-719-3650
※ 협조기관 : 질병관리본부 감염병관리센터 예방접종관리과
☎ 전화번호 : 043-719-8362
☎ 팩스번호 : 043-719-8378
※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 제조•수입 및 도매업체는 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과로 문의하시고, 의료기관은 질병관리본부 감염병관리센터 예방접종관리과에 문의하시기 바랍니다.
다음은 목차와 제개정 이력입니다.
목 차
1. 개요 1
1.1 배경 및 목적 1
1.2 범위 2
2. 용어의 정의 2
3. 제조·수입업체 및 도매상 백신 보관관리 4
3.1 보관업무 일반 4
3.2 보관소 시설 5
3.3 보관소의 시설 및 환경관리 6
3.4 입고관리 6
3.5 보관관리 7
3.6 출고관리 8
4. 제조·수입업체 및 도매상 백신 수송관리 8
4.1 수송용기 및 장비 8
4.2 수송업무 9
5. 의료기관 백신 보관관리 9
5.1 백신 접종기관 준비사항 9
5.2 백신 관리 담당자 지정 10
5.3 백신의 입고 및 재고 관리 11
5.4 백신 보관 및 취급 계획 수립 13
5.5 백신 보관 장비(냉장고/냉동고) 14
5.6 백신 보관 온도 기록 16
5.7 백신 보관 장비에서의 백신 배치 및 표시 18
5.8 백신 보관 장비의 유지 관리 20
5.9 백신 보관 장비의 사용 시 주의사항 21
5.10 백신 접종 시 주의사항 22
5.11 백신의 폐기 23
5.12 백신 보관 시 응급상황이 발생한 경우 조치 23
5.13 기타 24
[참고 1] 국가예방접종업무 위탁 의료기관 자율점검표 25
[참고 2] 생물학적제제등 출하증명서 26
제 개정 이력입니다.
배경 및 목적
백신의 경우, 생산·수입에서부터 유통, 보관 및 최종 사용에 이르기까지 적정 보관 온도를 항상 유지하는 것이 중요하다.
백신 콜드체인은 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조․수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다. 백신의 제조·유통·사용 과정은 제조·수입업체가 백신을 생산·수입하여 냉장보관 장치에 보관 후 제조․수입업체에서 유통업체로 운반하고, 유통업체가 접종기관으로 운반하여 접종기관에서 입고․보관하였다가 환자에게 투여하는 것으로 종료된다. 콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조·수입업체에서 생산·수입되어 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정온도를 유지하는 것이다(그림 1 참조).
백신 제조 및 수입과 관련된 세부사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표1] ‘의약품 제조 및 품질관리기준’, [별표3] ‘생물학적제제등 제조 및 품질관리기준’ 및 [별표 6의2] ‘의약품등 수입관리 기준’에서 규정하고 있으며, 백신유통과 관련된 사항은 [별표6] ‘의약품 유통품질 관리기준’ 및 「생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙」에 따라 시설 및 설비, 공급관리 등에 대해 상세히 규정하고 있다. 다만, 접종기관인 의료기관에서 백신의 보관, 취급에 관한 규정은 마련되어 있지 않으나, 백신의 품질관리를 위해서는 백신 보관, 취급에 적정성을 기하여야 한다.
적절한 백신의 보관·수송 및 취급절차를 포함한 올바른 백신 관리는 예방접종사업의 토대라고 할 수 있다. 부적절한 보관·수송으로 인하여 역가가 떨어진 백신을 접종한 환자는 백신으로 예방할 수 있는 질환에 대하여 완벽하게 보호되지 못할 수 있으며, 이로 인한 부적절하게 보관·수송된 백신 폐기관련 비용은 예산 낭비가 아닐 수 없다. 제조·수입업체, 도매상, 의료기관에서의 백신 보관·수송 관리는 안전한 예방접종에 직접적인 영향을 주기 때문에 적정 온도유지 등 철저한 관리가 요구된다.
따라서 본 가이드라인에서는 백신을 생산·수입하는 제조·수입업체와 유통하는 도매상 및 예방접종을 실시하는 의료기관을 모두 포함하여 백신 보관, 수송, 입고, 사용 전 보관까지의 적절한 취급관리 중요성과 올바른 백신 보관·수송 관리에 대한 적절한 방향을 제시하고자 한다.
자세한 사항은 첨부파일 참고하시기 바랍니다.
[7.27.보도참고자료]_백신 보관수송가이드라인.hwp
0.83MB
[7.27.보도참고자료]_백신 보관수송가이드라인.pdf
1.06MB
백신보관 및 수송 관리 가이드 라인의 배경 및 목적에 적시된 아래 내용이 참 울림이 있습니다.
적절한 백신의 보관·수송 및 취급절차를 포함한 올바른 백신 관리는 예방접종사업의 토대라고 할 수 있다. 부적절한 보관·수송으로 인하여 역가가 떨어진 백신을 접종한 환자는 백신으로 예방할 수 있는 질환에 대하여 완벽하게 보호되지 못할 수 있으며, 이로 인한 부적절하게 보관·수송된 백신 폐기관련 비용은 예산 낭비가 아닐 수 없다. 제조·수입업체, 도매상, 의료기관에서의 백신 보관·수송 관리는 안전한 예방접종에 직접적인 영향을 주기 때문에 적정 온도유지 등 철저한 관리가 요구된다.
"백신보관 및 수송 관리 가이드 라인"의 철저한 준수로 위에 적시한 팝업창 내용을 다신 보지 않기를 희망합니다.
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